Syntetiska THC läkemedlet Syndros är redo för klass II klassificering

Publicerad:
Orallösning

Insys Therapeutics kan lansera sitt flytande dronabinol läkemedel Syndros senare i år.

INSYS Therapeutics, ett läkemedelsföretag från Arizona, sade i torsdags att det flytande FDA-godkända dronabinol läkemedlet Syndros kan lanseras senare i år efter att den syntetiska THC-orallösningen fått ett första klartecken för klass II klassificering, som skulle tillåta att läkare ordinerar det.

”Insys ser fram emot att få denna nya läkemedelsprodukt till kemoterapipatienter för att lindra deras illamående och kräkningar och AIDS-patienter med anorexia associerad viktminskning”, sade Insys förordnade VD Dr Santosh Vetticaden i ett uttalande. ”Vi ser fram emot att samarbeta med FDA för att slutföra märkning och övervaka lanseringen av Syndros under andra halvan av 2017”.

FDA har skrivit till en tillfällig regel som placerar ”FDA-godkända” produkter av orala lösningar som innehåller dronabinolen, i klass II listan, den näst mest restriktiva kategorin. Andra läkemedel i förteckning II – klassificeras som ämnen med ”hög potential för missbruk”, men som har någon form av accepterat medicinskt bruk – inkluderar Vicodin, kokain, oxikodon, Adderall och Ritalin. Marijuana klassificeras i klass I.

FDA godkände Insys läkemedel Syndros i juli 2016. Företaget räknade med att Syndros, en vätska som är lik THC pillret Marinol, skulle få åtminstone en klass II beteckning.

Marinol, som FDA-godkändes 1985, tillverkas i sesamolja och är inkapslad i en mjuk gelatinkapsel. Marinol regleras som en mindre begränsad klass III substans.

Enligt tjänstemän har flytande THC en högre potential för missbruk än Marinol eftersom den flytande medicinen kan manipuleras för att producera extrakt till vaporizers eller ätbara produkter, enligt meddelandet i Federal Register.

Kemiskt syntetiserade droger är mycket tillförlitliga och kan därmed möta rigorösa testkrav och standarder från FDA. En syntetisk produkt skulle kunna mildra potens problem som patienterna kan stöta på när man köper varor från apotek.

I höstas, bidrog Insys med 500.000 dollar till kampanjen mot marijuana legalisering i Arizona.

Godkännandet är en skvätt positiva nyheter för Insys, som står inför många av utredningar, stämningar och verkställighetsåtgärder i samband med deras Subsys fentanyl spray, säger Ken Trbovich.

Insys har anklagats för ”off-label” marknadsföring av opioid smärtstillande medel och har anklagats för att ge mutor till läkare för att förskriva den starkt beroendeframkallande och potentiellt dödliga drogen.

Klassificeringen av Syndros kan lindra viss oro från investerare att Subsys fentanyl spray skulle hänga som ett moln över företagets framtid, sade Trbovich.

Arizona FDA Fentanyl Kemoterapi Marinol Syndros THC

Källa:

Republiken Georgien avkriminaliserar cannabisbruk

Konstitutionella domstolen i republiken Georgien meddelade under torsdagen att det är okonstitutionellt att straffa någon för att konsumera cannabis. Avkriminaliseringen påverkar inte de...