FDA utfärdar varningsbrev över påståenden om CBD

Fyra CBD-företag varnades i tisdags att sluta hävda att deras produkter kan uppnå obevisade saker, som att bota eller behandla cancer.

FDA meddelade idag att de har utfärdat varningsbrev till fyra cannabidiolföretag – inklusive populära Stanley Brothers – över de påståenden som företagen gjort om sina produkter.

Stanley Brothers Social Enterprises LLC fick tillsammans med tre andra företag utfärdade varningar den 31 oktober om påståenden på mer än 25 olika produkter, och är Stanley Brothers definitivt det största namnet.

”Ämnen som innehåller komponenter av marijuana kommer att behandlas som alla andra produkter som gör obefogade påståenden som att krympa cancer tumörer”, säger Scott Gottlieb på FDA i ett uttalande om breven som delats ut.

”Vi låter inte företag marknadsföra produkter som avsiktligt riktar in sig på sjuka med grundlösa påståenden om att deras substans kan krympa eller bota cancer och vi kommer inte att tillämpa dessa principer annorlunda när det gäller produkter som innehåller marijuana”.

Gottlieb betonade vikten av att vårdgivare och patienter får rätt information och sa att cannabisföretag ska gå igenom det formella läkemedelsgodkännandet.

”Vi stöder vetenskapligt baserad forskning med hjälp av komponenter som härrör från marijuana, och vi fortsätter att arbeta med produktutvecklare som är intresserade av att få säkra, effektiva och kvalitetssäkra produkter att marknadsföra”, sa han.

Detta drag från FDA är inte oväntat. FDA utfärdade liknande varningsbrev till CBD-företag förra året och Gottlieb antydde i kongressen tidigare i förra månaden att han övervägde huruvida FDA hade ett ansvar att gå in och stoppa dessa falska hälsopåståenden.

I brevet, som rapporterades första gången idag av Marijuana Moment, berättade FDA för Joel Stanley att påståenden gjorda av Stanley Brothers Social Enterprises stod i strid med Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Detta beror på att Stanley Brothers hävdat att deras produkter var avsedda att användas som botemedel, begränsning, behandling eller förebyggande av sjukdom och eftersom produkterna är avsedda att påverka strukturen eller någon funktion i kroppen.

FDA tog också upp problemet med att Stanley Brothers försökte märka en cannabidiolprodukt som kosttillskott, vilket FDA sa ”inte är fallet för CBD”.

Enligt brevet hade Stanley Brothers uttalanden på deras hemsida som bland annat påstod: ”En patient till mig använder detta för cancer och det ger mycket bättre lindring än receptbelagda droger”. Och ”Min kära svärmor har blivit diagnostiserade med svår bukspottskörtelcancer. Det här är det enda som ger henne lättnad”.

Nästa punkt mot Stanley Brothers var att de tillhandahöll specifika doseringsregler på företagets riktlinjer för cancerdosering, bland annat rekommenderade dem 50 mg CBD två gånger dagligen för vuxna cancerpatienter och 25 mg CBD två gånger dagligen för barn med cancer.

FDA-brevet avslöjade också att avdelningen övervakade företagets sociala medier för missvisande statusuppdateringar. I ett inlägg från 28 juni förra året, när mamman till en autistisk 17-åring frågade var man kunde få en rekommendation så att hon kunde köpa produkter från CW Hemp svarade CW att hon inte skulle behöva oroa sig för doktorn och gav istället en länk till var hon kunde göra inköpet.

Stanley Brothers har 15 arbetsdagar på sig för att lösa problemen och måste sedan informera FDA om de specifika åtgärder de har vidtagit för att rätta till överträdelserna. De måste också innehålla en förklaring av varje steg som vidtas för att förhindra återkommande av överträdelser, liksom kopior av relaterad dokumentation.

”Nu när cannabis flyttar in i en reglerad värld, gäller samma regler och cannabisföretag bör inte bidra till tvivel om cannabis som medicin genom att göra obevisade medicinska påståenden”, säger Dr. Reiman. ”Det skadar hela industrin”.

Morgan Fox från Marijuana Policy Project säger att FDA-åtgärden ytterligare bevisar komplexiteten hos den nya cannabisindustrin.

”Folk som försöker komma in i marijuanaindustrin borde konsultera oberoende juridiska rådgivare vid varje skede av processen, och kanske också få en andra åsikt,” sa Fox. ”Om något verkar för bra för att vara sant, är det förmodligen det. Att inte fullt ut utforska alla rättsliga konsekvenser av att sälja en cannabinoidprodukt sätter dem i allvarlig risk”.

I Sverige har CBD-företag också blivit drabbade när polisen för snart två veckor sedan gjorde tillslag mot flera försäljare av cannabisolja i Skåne och Västra Götaland.

Läkemedelsverket gör bedömningen att det rör sig om narkotika. I brev som skickats till flera återförsäljare av cannabisoljan skriver myndigheten att inga av cannabisoljorna är godkända av Läkemedelsverket, vilket innebär att de i så fall bryter mot läkemedelslagen.